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质量手册
组织应编制和保持质量手册,质量手册包括:
a)质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性(见);
b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;
c)质量管理体系过程之间相互作用的表述.
文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制.记录是一种特殊类型的文件,应依据条款的要求进行控制.
应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制:
a)文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的;
b)必要时对文件进行评审与更新,并再次批准;
c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别;
d)确保在使用处可获得有效版本的适用文件;
e)确保文件保持清晰、易于识别;
f)确保策划和运作质量管理体系所必须的外来文件得到识别,并控制其分发;
g)防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识.
记录的控制
应控制建立的记录,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据.记录应保持清晰、易于识别和检索.应编制形成文件的程序,以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制.
5 管理职责

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